如何区分医用口罩和非医用口罩

发布时间：

2020-07-17

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口罩可分为两类：医用/非医用。顾名思义，医用口罩主要用于医疗防护，可分为三种类型：医疗防护，医疗手术和一次性医疗。非医用口罩也称为个人防护口罩，可根据其适用情况细分为防累积。颗粒物和日常防护。不同用途的口罩具有不同的技术要求和不同的应用范围

2.使用外观和包装信息来区分医用/非医用口罩

按遮罩结构区分

由过滤阀解决。带过滤阀的口罩通常不是医用口罩。例如，中国医学防护口罩标准GB 19803-2010的第4.3条明确规定“口罩不应带有呼气阀”，这样液滴，微生物等可以通过呼气阀呼出，从而伤害他人。允许民用面罩带有呼气阀。呼气阀可以减小呼气阻力，这对于操作者长时间工作是有利的。

通过外包装上的信息进行区分

通过正规渠道销售的口罩产品的最低包装应包括产品名称，实施标准和保护等级等信息。这些商人表达的信息可以用作区别点。例如，如果产品名称包含英文的“ Medical”（医疗）或“ Surgical”（外科）和“ Medical”（医疗），则通常可以将其视为医用口罩。

3.适用标准区分医用/非医用口罩

不同国家/地区的医用口罩适用不同的标准和认证要求。可以根据进口产品的国家/地区和产品的适用标准来区分企业和个人。可从产品包装或制造商处获得适用的产品标准和认证信息。获取测试报告或证书。
出口美国

医用口罩是美国的医疗设备，受“医用口罩材料性能标准规范”（ASTM F2100）的约束，并由美国食品和药物管理局（FDA）管理。它们必须通过501K或FDA最近宣布的其他渠道进行注册才能获得工厂注册，并且医疗设备只能在上市后在美国上市。因此，可以将出口到美国的口罩包装或具有上述含量的测试报告或证明视为医用口罩。

出口到美国的非医用口罩不在2020年第5号公告的范围内，但公司应注意，产品要在NIOSH上注册才能在美国上市。

出口到欧盟

欧盟医用/非医用口罩必须带有CE标志，但适用的标准有所不同。

医用口罩属于欧盟的I类设备，分为非灭菌和无菌I类。必须根据欧盟医疗器械指令93/42 / EEC（MDD）或欧盟医疗器械法规EU2017 / 745（MDR）在CE上贴上商标，相应的标准为EN14683，并且口罩包装或出口到欧盟的检测报告或证明书

包含上述内容，可以被认为是医用口罩。

应该注意的是，根据口罩的无菌/非无菌状态，欧盟采用了不同的合格评定方法。非无菌医用口罩公司仅需做出CE自合格声明，而无需通过指定机构的认证。在准备好相关文件和测试报告后，您可以自己完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权的认证机构进行CE认证。

出口到欧盟的非医用口罩不是医疗设备，但必须满足欧盟个人保护设备法规EU2016 / 425（PPE）的要求。 CE认证和认证由授权的认证机构签发。相应的标准为EN149。

出口到其他国家和地区

出口到其他国家和地区的口罩产品可参考其提供的中国标准测试证书和注册信息进行判断。中国有三种医用口罩标准，分别为GB 19083-2010，YY 0469-2011，YY / T 0969-2013。使用可以将这三个标准生产的口罩判断为医用口罩。

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